应用研究

壳聚糖的标准是什么?什么样的壳聚糖才是好的壳聚糖?

2021-04-29 09:30阅读数 : 1636

1945年,美国在日本广岛和长崎投下了原子弹进行大轰炸。在巨大的核污染下,生灵涂炭,却有一种生物存活下来,那就是螃蟹!

1986年,乌克兰切尔诺贝利核电厂发生了严重的核电泄漏事故,是螃蟹帮助几百名名核污染患者减少体内受污染的放射性核数量。

为什么小小的螃蟹却有抵抗核污染的神奇力量?

原来在螃蟹外壳中含有丰富的壳聚糖。

其实,用蟹壳处理放射性污染是有据可循的。

俄罗斯政府为打捞原苏联因事故沉于海底的原子能潜冰艇,计划利用从蟹壳中捉取的脱乙酰壳多糖胶状固体物质来防止打捞过程中放射物质泄漏.用1kg脱乙酰壳多糖吸附剂能处理300g克铀和钚。

罗耀中在1995年3月23日的《污染防治技术》杂志发表了《用蟹壳处理放射性污染》一文,就提到了俄罗斯政府用壳聚糖吸附放射性金属铀和钚.

无论在生产还是生活中,蟹壳通常都被作为垃圾一丢了之。然而缀日本东京工业大学专家之手垃圾竟然成了宝贝,从蟹壳中提炼的脱乙酰壳多糖能有效清除工业废水中的有毒物质苯酚。

从国外到国内,以及近几年的研发和应用,壳聚糖产品的性能和优势已经非常明显了,壳聚糖也是近十年来生物医药领域中发展迅速的一种天然生物材料,其应用范畴涵盖了从体外到体内、从创面敷料到功能性组织再生支架等多种产品。

虽然壳聚糖生物医药产品的成果转化已初具规模,但是开发一种质量稳定、品质良好、结构与功能清晰且应用机制明确、作用和副反应确切的产品却很困难。而且,壳聚糖毕竟大多是用在医学上以及护肤品上,稍有不慎,出现不良医学事件和皮肤过敏反应。

SFDA 于2008 年12 月发布了"关于加强壳聚糖类手术防粘连剂可疑不良事件监测工作的通知"(国食药监械[2008]679 号),患者使用壳聚糖类手术防粘连剂第2 天后出现可疑不良事件表现包括:结膜充血、不同程度的流泪、眼睛浮肿、部分球结膜充血伴眼部疼痛、少量分泌物等眼部症状。根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,有6家企业停产整改。

也就是说,壳聚糖在运用过程中也会受到制作工艺、提纯的纯度影响,那什么样的壳聚糖才是好的壳聚糖,好的壳聚糖标准是什么?

第一,首先要严格控制原料来源及质量。也就是说虾蟹壳的取材来源固定,且原材料每批的质量检验报告或证书。

第二,生产工艺各步骤、参数控制,生产壳聚糖过程中的工艺参数、环境条件、操作规范等反复验证以及操作人员系统培训,确保壳聚糖生产的标准化。

第三,灭菌方式验证、灭菌全过程控制。

第四,壳聚糖的纯度非常重要,脱乙酰达到95%以上才可应用到产品,生物利用率高,吸收好。不然很容易发生过敏事件。

润虹医药专注于壳聚糖创口和创面修复研究三十年,目前应用壳聚糖开发的产品有4项,今福生医用功能性敷料(喷雾剂)、今福生医用功能性敷料(泡沫剂)、壳聚糖敷料、医用冷敷贴。其中,前两款产品,上市已有十年多,产品在国际发明展览会获得证书以及中国专利奖项等。另外研发的化妆护肤产品-今福美壳聚糖修复面膜。

目前尚缺乏壳聚糖产品质量标准的国际通用要求,各壳聚糖产品生产厂家主要是自行建立企业标准。而润虹医药在壳聚糖敷料产品上的企业标准,是广东省地方标准和团体标准的指定单位。所以好的壳聚糖产品,重点在看出厂的生产标准,选择靠谱成熟的生产厂家,壳聚糖的产品才敢放心使用。